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政策動向

國家醫(yī)保局組織召開集采座談會

11月18日，據(jù)國家醫(yī)保局消息，11月5日—6日，國家醫(yī)保局組織召開三場座談會，分別邀請國家藥監(jiān)局、集采中選企業(yè)、專家、媒體代表參加，就第11批國家組織藥品集采中選有關(guān)情況溝通交流，聽取意見建議。中選企業(yè)負責(zé)人一致表示，藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命線。在履行中選結(jié)果中，將嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)合規(guī)，加強原料藥、藥用輔料和藥包材使用管理，落實好藥品全生命周期質(zhì)量控制體系。有序安排產(chǎn)能和庫存，做好落地執(zhí)行準備，特別是保障好基層、偏遠地區(qū)的中選藥品供應(yīng)，切實滿足臨床用藥需求。會議圍繞企業(yè)和媒體關(guān)注的引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)立項從源頭防范“內(nèi)卷”、中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障、持續(xù)優(yōu)化集采措施、協(xié)議期滿接續(xù)采購等進行了交流討論。

21點評：日前，第11批國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）結(jié)果正式公布，將于2026年2月實施。第11批集采總體實現(xiàn)了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”預(yù)期目標。比如，復(fù)活環(huán)節(jié)的設(shè)置，進一步提高了廠牌與臨床實際需求的匹配度，也有利于引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研判、理性報價。

藥械審批

華潤雙鶴：控股子公司湘中制藥奧卡西平片獲得藥品注冊證書

11月18日，華潤雙鶴(600062.SH)公告稱，公司控股子公司湘中制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的奧卡西平片《藥品注冊證書》。該藥品用于治療成年人和5歲及以上兒童的原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。截至公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,421.64萬元。

賽諾醫(yī)療：冠脈球囊產(chǎn)品在巴西獲得注冊證

11月18日，賽諾醫(yī)療公告，公司于2024年11月向巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）遞交了公司SC HONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料。公司于近日收到ANVISA的通知，公司SC HONKYTONK TM冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料獲得ANVISA的批準。

復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司藥品注冊申請獲受理

11月18日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，近日控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司就復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散系化學(xué)藥品，擬用于慢性便秘癥（器質(zhì)性疾病引起的便秘除外）。

津藥藥業(yè)：子公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲得巴拿馬共和國衛(wèi)生部注冊證書

11月18日，津藥藥業(yè)公告，子公司津藥和平（天津）制藥有限公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲得巴拿馬共和國衛(wèi)生部注冊證書（標志著可以生產(chǎn)并在巴拿馬共和國市場銷售該產(chǎn)品）。

資本市場

華潤醫(yī)藥：完成發(fā)行11億元2025年公司債券

11月18日，華潤醫(yī)藥公告，公司全資附屬公司華潤醫(yī)藥控股已完成公開發(fā)行第二期2025年公司債券。本期債券本金總額人民幣11億元，期限三年，票面年利率為1.78%。所得款項凈額將用于生產(chǎn)性支出，包括償還公司債務(wù)、補充營運資金、項目開發(fā)與營運支出、與科技創(chuàng)新相關(guān)的投資以及符合適用法律法規(guī)的其他用途。

行業(yè)大事

賽隆藥業(yè)與中科微針達成戰(zhàn)略合作協(xié)議

11月16日，賽隆藥業(yè)與國內(nèi)聚合物微針技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)——中科微針（北京）科技有限公司（簡稱“中科微針”）正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“聯(lián)合實驗室”揭牌。此舉標志著賽隆藥業(yè)正式戰(zhàn)略布局前沿透皮健膚賽道，以科技力驅(qū)動大健康業(yè)務(wù)板塊的升級迭代。

強生以30.5億美元價格收購Halda Therapeutics

11月17日，強生宣布將以30.5億美元價格全現(xiàn)金收購Halda Therapeutics。Halda由耶魯大學(xué)蛋白降解領(lǐng)域先驅(qū)Craig M. Crews教授聯(lián)合創(chuàng)辦，其核心競爭力源于專有的調(diào)節(jié)誘導(dǎo)接近靶向嵌合體（RIPTAC）技術(shù)平臺。該平臺憑借獨特的“鎖定并殺傷”（hold and kill）機制，為癌癥及其他嚴重疾病提供了突破性的精準治療方案。

聯(lián)環(huán)藥業(yè)：擬1500萬元與南京大學(xué)合作開展抗血栓小核酸藥物聯(lián)合研發(fā)

11月18日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513.SH)公告稱，公司擬與南京大學(xué)合作開展“抗血栓小核酸藥物”聯(lián)合研發(fā)，金額為1500萬元。由于負責(zé)本項目的南京大學(xué)生物智能材料工程研究中心課題組負責(zé)人胡一橋曾任公司獨立董事，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，本次交易被認定為關(guān)聯(lián)交易。本項目處于前期研究階段，后續(xù)需完成多項臨床前研究環(huán)節(jié)，存在多重不確定性風(fēng)險。本次合作旨在以南京大學(xué)在核酸藥物領(lǐng)域雄厚的科研實力與前期研究基礎(chǔ)，結(jié)合公司的產(chǎn)業(yè)化與臨床開發(fā)能力，共同推進創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市。

輿情預(yù)警

華森制藥：公司藥品生產(chǎn)許可證變更

11月18日，華森制藥公告，公司取得重慶市藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同意《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請。發(fā)證機關(guān)為重慶市藥品監(jiān)督管理局。變更事項詳情：延續(xù)受托有效期，接受佑華醫(yī)藥科技有限公司委托生產(chǎn)孟魯司特鈉顆粒（國藥準字H20234652），受托有效期延長至2026年3月2日。本次《藥品生產(chǎn)許可證》的變更為該藥品延續(xù)受托生產(chǎn)有效期，將有助于提高公司的產(chǎn)能利用率。本次變更短期內(nèi)對公司業(yè)績無重大影響。